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技術(shù)文章 / article
從諾輝財(cái)報(bào)看甲基化市場(chǎng)，科佰生物助力甲基化標(biāo)準(zhǔn)品的開發(fā)
原載自：hua-shan.com[技術(shù)資料頻道] 2023-07-19 瀏覽次數(shù)：1789
諾輝健康（6606.HK）在7月10日在香港交易所盤后發(fā)布2023年中報(bào)盈喜預(yù)告：據(jù)審計(jì)前財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)中位數(shù)，截至2023年6月30日，集團(tuán)上半年?duì)I收超去年全年，達(dá)到8.2億元人民幣，保持三位數(shù)百分比高速增長(zhǎng)。其中，常衛(wèi)清臨床市場(chǎng)準(zhǔn)入和上量加速，對(duì)集團(tuán)總收入貢獻(xiàn)持續(xù)提高，占比達(dá)60%。
截至2023年6月30日，常衛(wèi)清上半年銷售收入預(yù)期介于人民幣4.8億元至人民幣5億元，較2022同期增長(zhǎng)區(qū)間為553.4%至580.6%。2022年截至6月30日，常衛(wèi)清銷售收入為人民幣7.36千萬(wàn)元。
截至2023年6月30日，常衛(wèi)清上半年銷售所得毛利預(yù)期介于人民幣443.7百萬(wàn)元至人民幣451.7百萬(wàn)元，較2022年同期增長(zhǎng)區(qū)間為695.2%至709.5%。2022年截至6月30日，常衛(wèi)清銷售所得毛利為人民幣55.8百萬(wàn)元。
基因甲基化檢測(cè)產(chǎn)品
基因甲基化檢測(cè)產(chǎn)品，IVD領(lǐng)域最熱賽道之一，相較于很多成熟的IVD檢測(cè)試劑盒，甲基化檢測(cè)產(chǎn)品在腫瘤輔助診斷/篩查領(lǐng)域都有巨大的潛力，而且與成熟的IVD檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)的紅海相比，甲基化IVD試劑盒的開發(fā)雖然也很卷，但是機(jī)會(huì)很多，彎道超車，行業(yè)黑馬等，都是有很大的機(jī)會(huì)。
目前獲證的甲基化產(chǎn)品已經(jīng)有20款了，具體數(shù)據(jù)如表1所示：
表1. 國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲證的20款甲基化的IVD檢測(cè)試劑盒
同時(shí)也有很多進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品，根據(jù)優(yōu)咨康公布的2021到2023年第一季度數(shù)據(jù)分析，，已經(jīng)有58款進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品。
表2. 國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的58款I(lǐng)VD甲基化檢測(cè)產(chǎn)品
甲基化標(biāo)準(zhǔn)品
科佰生物作為一家專業(yè)開發(fā)分子診斷標(biāo)準(zhǔn)品的公司，在公司10年的不斷發(fā)展歷練中，我們逐步成為國(guó)內(nèi)外IVD試劑盒生產(chǎn)研發(fā)廠家的供應(yīng)商，在歷年的發(fā)展過程中，我們緊跟時(shí)代步伐，推出一款又一款熱門的標(biāo)準(zhǔn)品，比如肺癌小panel，泛腫瘤大panel，tTMB/bTMB，MSI，HRR/HRD，MRD等等，自然在2023年我們也會(huì)助力甲基化標(biāo)準(zhǔn)品(質(zhì)控品和參考品)的開發(fā)，滿足國(guó)內(nèi)外行業(yè)客戶的需求。
目前相關(guān)產(chǎn)品正在開發(fā)中，此篇作為預(yù)告篇，先跟大家分享下我們的看法。
基于目前甲基化在腫瘤的早檢早篩方向已經(jīng)有明確的前景，科佰生物也是選擇腫瘤相關(guān)的基因甲基化作為研究對(duì)象，部分基因如下表所示：
表3. 與腫瘤相關(guān)的部分基因展示，紅色為相對(duì)比較熱的基因=
科佰生物會(huì)陸續(xù)針對(duì)如上的基因陸續(xù)開發(fā)對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品，開發(fā)思路主要分為4步：
01
第一步
根據(jù)基因的序列，找出重點(diǎn)的CGI，結(jié)合基因轉(zhuǎn)錄本的結(jié)構(gòu)，與TSS的關(guān)系，初步篩選出重點(diǎn)的CGI；
02
第二步
建立內(nèi)部的初篩系統(tǒng)，結(jié)合選擇的CGI區(qū)段，選擇一定范圍內(nèi)的擴(kuò)增子，使用常見的甲基化檢測(cè)方法（比如BSP和焦磷酸測(cè)序），檢測(cè)目的區(qū)域多個(gè)擴(kuò)增子的甲基化數(shù)據(jù)；
03
第三步
根據(jù)第二步的數(shù)據(jù)，精細(xì)判斷有用的小擴(kuò)增子區(qū)域，在該區(qū)域內(nèi)開發(fā)dPCR，檢測(cè)該CG的甲基化程度；
04
第四步
基于該區(qū)域甲基化，該位點(diǎn)的甲基化數(shù)據(jù)，建立全套的參考品和質(zhì)控品體系。
以上為科佰生物內(nèi)部開發(fā)甲基化標(biāo)準(zhǔn)品的思路，更多具體基因的案例，我們近期會(huì)陸續(xù)推出我們的產(chǎn)品（預(yù)告: 第一批預(yù)計(jì)推出SDC2/SEPTIN9/NDRG4/Twist1）。
歡迎新老朋友來電溝通，一起推進(jìn)甲基化IVD試劑盒的報(bào)證落地。
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